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                                            遵守法規 代表行業 溝通政府 服務企業 維權自律 促進發展

                                            談談化妝品原料質量安全相關信息報送和化妝品功效評價依據摘要公示
                                            2021-12-27

                                                   新年將至,根據《化妝品監督管理條例》及配套法規的要求,2022年1月1日,將有多項新法規正式實施。據悉配套輔助新法規執行的化妝品原料質量安全相關信息報送系統,普通化妝品年報、功效評價依據摘要填報等平臺均在緊張的測試過程中,也將陸續上線,但敏感時期,各類網絡文章應運而生,魚龍混雜。
                                                   《化妝品監督管理條例》是我國三十年來首次對于化妝品行業監管上位法規進行的修訂,其中對于制約行業健康發展、產品質量安全判斷的諸多內容進行了重要的調整。例如:提出了注冊人/備案人制度、按風險高低重新調整了化妝品新原料和化妝品的注冊備案管理要求、對原料開展質量安全信息填報、強調化妝品安全評價、在公開平臺提交化妝品功效評價依據摘要等。但由于這些調整周期相對集中,出現一些問題是可以理解的,需要監管人員、化妝品注冊人/備案人、相關檢驗機構等各方及時反應并保持聯動,積極努力磨合解決。
                                                   但近期網絡上部分文章關于化妝品原料質量安全相關信息報送、功效評價依據摘要公示制度及其平臺建設的內容則失之偏頗,例如有的文章內容稱這些制度是藥監局新提出的點子,這些平臺整的企業不知所措等。對此,也想談談我們的看法。
                                                   先說化妝品原料質量安全相關信息報送。
                                                   眾所周知化妝品的質量安全取決于化妝品原料的質量安全,對原料質量安全管理不能放松,這也是新舊法規始終如一的核心,否則化妝品全生命周期管理的基礎將不復存在。而對此是通過監管部門強制要求還是通過企業開展內部管控,只是管理方式的選擇。
                                                   自1987年我國頒布《化妝品衛生標準》開始,化妝品禁用、準用、限用原料清單管理制度逐漸形成。從《化妝品衛生監督條例》發布實施以及化妝品企業實行生產許可制度起,對于化妝品企業一般使用的非準限用原料,是在監管法規大原則下采用企業自行管理的模式。但多年行業發展經驗表明,僅僅對企業提出原則性要求,在企業獲得生產許可前檢查一下企業書面制度,是難以達到把嚴原料質量安全這道閘口的。毫無疑問,這有悖于保障消費者健康,保持行業平穩、健康、可持續性發展的根本宗旨。
                                                   《化妝品監督管理條例》頒布出臺,對于企業生產使用的原料改變監管原則了嗎?并沒有,仍是企業來保障所用原料的質量安全,只是新構建了原料質量安全相關信息報送制度,其核心只是將原有的企業原料供應商評價、采購、原料質量控制等原來的管理要求,用新的方式進行“串聯”,是在原有監管原則上提出的新的監管方式,促進企業真正把握住原料質量安全的底線。
                                                   如何才能使化妝品原料質量安全相關信息報送制度落實到位?化妝品企業直接完成報送是最為理想的,也體現了注冊人備案人的責任擔當。但從實際操作看,化妝品應用的原料眾多,任何企業獨自從原料供應商索取所有所用原料的質量安全相關信息難度很大。為此,監管部門決定建立化妝品原料質量安全相關信息報送平臺,鼓勵原料供應商自行申報獲取原料信息碼,企業在注冊備案和實際生產經營中按實際情況關聯原料信息碼即可。同時考慮到原料供應商不一定將化妝品原料生產經營作為主營業務,也保留了其可授權其他單位代行獲取原料信息碼,以及化妝品注冊人備案人直接填報化妝品原料質量安全相關信息兩種補充途徑,從而盡量減少企業溝通負擔。
                                                   綜上可見,對于原料質量安全管理,《化妝品監督管理條例》并沒有改變企業應有的責任和義務,只是將這一責任和義務通過報送制度予以體現。同時為進一步減少化妝品企業的溝通負擔,便于實施操作,建立了報送平臺。
                                                   再說功效評價依據摘要公示。
                                                   消費者對化妝品最為關心的莫過于化妝品能起到什么樣的功效。絕大多數國家和地區對于化妝品功效管理的原則都是科學、真實、有效,且要求企業自證。但目前除了幾個高安全風險功效建有功效評價方法可以定性定量證明外,其他功效均未建立自證體系,缺乏自證手段,消費者也難以獲得這些功效的證明材料。為此,《化妝品監督管理條例》提出了功效評價依據摘要公示舉措,建立統一的功效評價摘要公示平臺,以解決制度困境,調動企業自主性,加強企業對消費者的責任意識,同時引入社會共治力量,提升監管效能。
                                                   另一方面,化妝品功效是產品沒有天花板的“高限”,公示出來的功效評價依據摘要內容是企業研發、生產、實驗、營銷等綜合水平的展現,公示制度客觀上也會進一步促進企業更多的從研發角度提高化妝品的品質,形成良性淘汰機制,提升我國化妝品的整體水平。
                                                   總之,化妝品功效是消費者用妝的核心訴求,《化妝品監督管理條例》并沒有調整監管原則、改變企業應負的責任和義務,只是通過功效評價依據摘要公示制度將功效自證的義務進一步落實,通過平臺將各企業的自證義務統一開展。

                                              

                                                   綜上,化妝品原料質量安全相關信息報送涉及產品質量安全是把嚴底線;化妝品功效評價依據摘要公示重在保障消費者權益,兩者都是化妝品注冊人/備案人承擔主體責任的重要內容。相較舊法規要求,兩者的制度設計原則并沒有實質性的調整,只是根據行業當前發展情況和科學監管手段的革新,進行了綜合整理,利用網絡化、信息化平臺的便利,提升時效性、連貫性、公平性,行業同仁應該能體會其中的政策導向。
                                                   《化妝品監督管理條例》及配套法規將加速我國化妝品行業的全面建設,各位同仁與其“霧里看花”,被帶了“節奏”,自添緊張焦慮,不如“洞幽察微”,查漏補缺,及時調整,反饋在執行新政策過程中遇到的具體實際困難,積極與監管部門進行溝通以期明確監管要義,加緊跟上新法規下行業高質量發展的步伐。
                                                   相信通過明年《化妝品監督管理條例》配套法規的陸續實施和配套輔助系統的完善,在磨合期后,我國的化妝品行業將進一步扎實穩定的發展,邁上一個新臺階。


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