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紅沒藥醇真的會是下一個377嗎?
2021-12-16

       從上周末開始,紅沒藥醇將不準用于普通化妝品的消息甚囂塵上,不斷傳出“紅沒藥醇要被禁了”“以后再也買不到紅沒藥醇了”“熊果苷和姜跟提取物也都不讓用了”。特別還被有些美妝博主授予了“第二個377”的稱號,一時消息滿天飛,擾得化妝品行業不安寧。

 

       此次紅沒藥醇受到如此關注的原因還要回顧半個月以前,為加強普通化妝品備案管理工作,國家藥監局要求各省局依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》規定對普通化妝品備案配方中添加苯乙基間苯二酚的產品及其備案人予以查處的相關情況。
       苯乙基間苯二酚(因其商品名被行業俗稱為“377”)是2012年批準使用的化妝品新原料。在其新原料技術要求中,明確該原料有且只有一種使用目的,即“美白肌膚,通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。這在現有化妝品法規體系下,特別是《化妝品注冊備案管理辦法》中“調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案”的要求下,該原料只能作為美白祛斑成分應用于特殊化妝品中。即使該原料具有其他化妝品功效,也需要再次進行新原料注冊、備案以調整原料使用目的。因此,國家藥監局此次查處行動是符合化妝品法規要求的。如果該原料申報新原料時能增填其他事實具有的使用目的,可能就是另外一番局面了。
       類似苯乙基間苯二酚,明確了使用目的的原料有多少?其實翻看下歷史文件,在《化妝品監督管理條例》頒布實施前,只有兩種情況下有明確的原料使用目的說明:
       一種是原國家食品藥品監督管理局頒布實施《化妝品新原料申報與審評指南》后,公告批準的新原料,一共涉及四個新原料。

     

  

       另一種是原國家食品藥品監督管理局發布的原料要求,一共涉及四個原料。

  

 

       除上述兩種情況外,《化妝品安全技術規范》中規定的準用原料清單,也是判斷原料是否具有特定功效的另外一個法規標準。但目前,我國化妝品法規沒有正式發布美白祛斑原料清單之前,即使紅沒藥醇在藥監局發布的科普文章《理性認識和使用祛斑美白類化妝品》一文中有所提及,但從功效原料清單管理的角度上看,仍不能認定其即為美白祛斑原料。
       因此,對于377用于普通化妝品的監管,在法規層面是一個極為特殊的情況,不具有普遍性,不會拓展到紅沒藥醇,以及維生素C衍生物、煙酰胺、熊果苷等原料上?;瘖y品注冊人、備案人不必過于擔憂。倒是有必要類比自查下二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚的使用情況。

 

       對于此事件信息來源,協會也做了追溯,但至今未準確獲得提及產品的注冊人/備案人、注冊或備案的時間、審評意見出具時間、包裝宣傳等詳細信息,難以全面了解產品信息,難以梳理和377查處事件的邏輯性。因此,也希望廣大化妝品注冊人、備案人先全面了解事件的情況,理解相關法規的要求,不要人云亦云,產生不必要的恐慌。

 

       總之,國家藥監局對普通化妝品備案配方中添加苯乙基間苯二酚的產品及其備案人予以查處,是為了更好的執行《化妝品監督管理條例》及其配套文件的要求,更好的保障消費者權益,更好的規范化妝品市場。同時協會也相信監管部門若建立美白祛斑原料清單也會充分聽取行業的意見,以適應行業發展的需要。
       呼吁化妝品注冊人、備案人按照法規要求,做好產品注冊備案工作,只有科學真實的反映化妝品情況,才將是未來產品立足市場,不懼監管的立足之本。

 

 


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